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????18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在今天的國務(wù)院新聞發(fā)布會上回答記者問時(shí)表示，目前藥品重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，造成藥品注冊審評積壓問題，與我國仿制藥品申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)過低有關(guān)買，極大占用藥品評審資源，且申的報(bào)藥品質(zhì)量不高。本次《意見》提高仿制藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會減少，批準(zhǔn)的速度就會加快。

????中國國際廣播電臺記者: 我看到材料上說，我國藥品注冊申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，有沒有具體數(shù)據(jù)說近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴(yán)重的問題？怎么解決？材料上說目標(biāo)是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴(yán)重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質(zhì)量的問題？

????吳湞:當(dāng)前藥品的積壓問題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評能力來講，說實(shí)話任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實(shí)的審評量有比較大的差距。大家很關(guān)心，為什么有21000件？歷史的背景和有關(guān)原因給大家做一個(gè)解讀。藥品審評積壓，這是很復(fù)雜的過程，既有歷史的原因，也有現(xiàn)實(shí)的問題，既有體制性的因素，也有機(jī)制性的情況，這些情況是交錯(cuò)在一起的。

????首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔(dān)，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來，因?yàn)樗幤穼徟马?xiàng)中央事權(quán)，全國應(yīng)該統(tǒng)一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評權(quán)力全部上收到中央來，審評量自然就增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在。

????歷史上出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰，比如說2005年，我們曾經(jīng)手上積壓過17000件，那時(shí)候?qū)徳u人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓問題，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

????我們盡管采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓問題本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我們國家應(yīng)該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重。

????我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有八個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào)，有23個(gè)品種，有50到99家申報(bào)。89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近三千件，大家就可以看出來了，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個(gè)，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個(gè)批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個(gè)現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場價(jià)值。

????還有一個(gè)原因，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不太高，因?yàn)榇蠹叶枷胍?，所以在資料申報(bào)還沒有完成、不完全就在報(bào)，我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)？不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，目的就是打擊和查出在臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中的弄虛作假。不真實(shí)，不完整，就是說這個(gè)數(shù)據(jù)不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規(guī)范，報(bào)的資料沒有辦法開展審評。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復(fù)復(fù)發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)完了之后，企業(yè)補(bǔ)充資料，回來又得排隊(duì)，我們又得審，這樣反反復(fù)復(fù)，使得審評的時(shí)間拉長，這也是一個(gè)原因。

????當(dāng)然，從我們自身來講，也有原因。我們審評人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業(yè)，像我們申報(bào)的藥品注冊件，一年是8000-10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000-5000件，平均每個(gè)人要完成40-50件。這個(gè)數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個(gè)相關(guān)數(shù)據(jù)作個(gè)對照。大家都知道，美國FDA審評標(biāo)準(zhǔn)很高，力量很強(qiáng)，大家也很公認(rèn)，僅化學(xué)藥品審評5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)品種的審評。相比之下，從審評工作量，完成的速度程度，從我們國家來講都是巨大的。

????同時(shí)，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。大家都知道，藥品審評是個(gè)責(zé)任很大和責(zé)任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評人員的權(quán)力很大，但是它的責(zé)任很大。審評人員一方面責(zé)任很大，要對審評的任何一個(gè)產(chǎn)品負(fù)責(zé)任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評過程當(dāng)中，需要的知識比較多，一個(gè)審評人員要成為一個(gè)成熟的審評員，沒有五年的時(shí)間獨(dú)立不了，沒有十年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。大家都看到，一方面是責(zé)任，另一方面是權(quán)力，所以應(yīng)該給相應(yīng)的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評員每年收入也就10萬塊錢。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，可能是好幾倍。我們曾經(jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來。所以，這也是我們面臨的問題，如何把人員充實(shí)，把積極性提高。

????當(dāng)然，也有審評的體制機(jī)制性的問題。比如說藥品審評是中央事權(quán)，但是我們的審評整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項(xiàng)，包括現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品檢驗(yàn)，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護(hù)的左右，所以在資料審核把關(guān)過程當(dāng)中，各個(gè)地方的表現(xiàn)就不一樣，個(gè)別地方肯定會出現(xiàn)一些不嚴(yán)的現(xiàn)象，這就給我們的審評帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。

????我們也有一些機(jī)制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設(shè)計(jì)不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準(zhǔn)文號和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買賣。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進(jìn)行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再去搞重復(fù)建設(shè)。所以這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。

????現(xiàn)有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是我們鼓勵(lì)創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)，國家的標(biāo)準(zhǔn)在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復(fù)，應(yīng)該鼓勵(lì)仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看，這是制度設(shè)計(jì)方面的問題，過去沒有，使得一些申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高，要求不高，申報(bào)量過大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓嗎？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大。

????這次改革怎么辦？不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會出現(xiàn)解決了今天，明天又會來，所以這次改革是綜合的。改什么？我們是全方位的，大家看文件，12項(xiàng)改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好?？偠灾?，就是要提高藥品審評質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)得提高，什么叫標(biāo)準(zhǔn)呢？新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會減少，批準(zhǔn)的速度就會加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準(zhǔn)。第二，必須堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過程當(dāng)中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評。所以我們必須對一些數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅(jiān)決查處，而且有嚴(yán)厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來加快？最近國家局在征求意見，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個(gè)"不批準(zhǔn)、五個(gè)加快“，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵(lì)創(chuàng)新，要加快審評，加快什么？把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對外征求意見。

????記者朋友們可能會擔(dān)心，這種加快是不是會影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準(zhǔn)上市，這種擔(dān)心是對的。你們擔(dān)心，我們更擔(dān)心。國家食品藥品監(jiān)管總局的職責(zé)是什么？是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護(hù)公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責(zé)。所以在審評問題上，我們要快，但更要好。也就是說，速度一定要服從質(zhì)量，沒有質(zhì)量的速度，我們不會去加快。對每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問題上，我們是不會變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會快的過程當(dāng)中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問題上出了問題，再快我們都是有責(zé)任的。

????我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評過程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。