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　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求即日起，對1622個藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。一旦發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題，注冊申請人要在8月25日前向總局提出撤回注冊申請。各省級食品藥品監(jiān)管部門將對自查工作監(jiān)督和調(diào)查，總局將視情況開展大量的飛行檢查。

　　1622個藥品注冊申請涉及的815家藥企要在一個月內(nèi)提交自查報告，企業(yè)此番深刻體會到了臨床試驗數(shù)據(jù)“史上最嚴自查令”的壓力?！白圆榱睢睅淼挠绊懯巧钸h的、積極的。有業(yè)內(nèi)人士評價，臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范是藥品審評審批的基礎(chǔ)，對臨床數(shù)據(jù)環(huán)節(jié)的嚴管，實際上是在藥品安全性、有效性的源頭上筑牢了一道“關(guān)隘”，具有特別重要的意義。

　　近年來，通過行業(yè)調(diào)研和監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)部分藥品注冊申請人缺乏責(zé)任意識，未能有效落實藥物臨床試驗質(zhì)量的主體責(zé)任，臨床試驗（含生物等效性試驗）數(shù)據(jù)存在不真實、弄虛作假的問題。

　　總局強調(diào)，對于能夠落實藥物臨床試驗質(zhì)量主體責(zé)任，保證申報材料質(zhì)量的申請人，將基本不會影響其具體品種的審評審批。在自查過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的，申請人可以主動提出撤回。主動撤回是自我糾錯，自行改正的機會，不能存僥幸心理。如果注冊申請人在自查后，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)仍然存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實等問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，相關(guān)申請人將受到嚴厲處罰：3年內(nèi)不受理其申請。

　　與此同時，藥物臨床試驗機構(gòu)也同樣面臨著一次“大考”：自查中，藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，將吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格，對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處?？偩诌€將把弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單?？偩忠呀?jīng)做好充分準(zhǔn)備，嚴肅查處弄虛作假行為。

　　有業(yè)界表示，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，切合實際，抓住了主要矛盾和問題，能有效解決眼下注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)范性和真實性問題，使臨床試驗從此走向規(guī)范，從長遠來看，此舉意味著藥品審評審批制度正逐步駛?cè)敫母锎胧╆懤m(xù)出臺的“關(guān)鍵期”，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來好的影響。

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