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一直標(biāo)榜做“良心藥、放心藥”的修正藥業(yè)并不讓人放心。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前通報(bào),修正藥業(yè)原料庫(kù)存放的藥品原料返魂草部分發(fā)生霉變,且存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為,被收回藥品GMP證書。據(jù)了解,GMP證書被收回之后,一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改的時(shí)間,這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過檢查合格后,食藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)回證書,否則將予以注銷。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示,藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴(yán)重的一個(gè)問題,僅次于制假售假的情況,情節(jié)嚴(yán)重甚至要承擔(dān)刑事責(zé)任。[詳細(xì)] |
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GMP簡(jiǎn)介 |
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GMP中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。修正集團(tuán)于今年3月13日獲得藥品GMP認(rèn)證,有效期至2019年3月12日。 | | |