一直標(biāo)榜做“良心藥、放心藥”的修正藥業(yè)并不讓人放心。國家食藥監(jiān)總局日前通報(bào)，修正藥業(yè)原料庫存放的藥品原料返魂草部分發(fā)生霉變，且存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為，被收回藥品GMP證書。
2014年11月4日-5日，國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。
國家食藥監(jiān)總局表示，修正藥業(yè)上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，國家食藥監(jiān)總局已要求吉林省食藥監(jiān)局依法收回修正藥業(yè)藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。
據(jù)了解，GMP證書被收回之后，一般會讓企業(yè)有一個整改的時間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過檢查合格后，食藥監(jiān)部門會發(fā)回證書，否則將予以注銷。北京商報(bào)記者就上述問題致函修正藥業(yè)，但截至發(fā)稿前并未得到回復(fù)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴(yán)重的一個問題，僅次于制假售假的情況，情節(jié)嚴(yán)重甚至要承擔(dān)刑事責(zé)任。對于此次的檢查結(jié)果，“大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的，如果這只是局部的問題，整改之后拿回藥品GMP證書繼續(xù)正常生產(chǎn)，企業(yè)受到的影響不大，如果是根本性的問題，企業(yè)受到的影響將是不可估量的”，于明德表示。
