“如果重慶啤酒在投資過(guò)程中引入臨床試驗(yàn)第三方稽查，就不會(huì)出現(xiàn)目前的問(wèn)題了。第三方稽查會(huì)在臨床試驗(yàn)早期幫助重慶啤酒評(píng)估和管理新藥投資風(fēng)險(xiǎn)�！弊蛉眨�2月7日），有醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士表示。
“第三方稽查”——重慶啤酒事件從去年發(fā)酵至今，這個(gè)概念還是第一次浮出�！啊谌交椤喈�(dāng)于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色，目前還沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家規(guī)定程序。其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲取真實(shí)全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)評(píng)估和管理新藥投資風(fēng)險(xiǎn)�！鄙鲜鲠t(yī)藥業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
據(jù)悉，“第三方稽查”從臨床試驗(yàn)的基層，即受試者和醫(yī)生層面就開(kāi)始介入，通過(guò)對(duì)基層數(shù)據(jù)記錄和報(bào)表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和分析，找出問(wèn)題、分析問(wèn)題，撰寫稽查報(bào)告，提供給申辦方（一般是藥廠或投資方）。
作為“監(jiān)理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著投資方和CRO（合同研究組織）之間的“特殊”角色。作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等多種技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。但是，參與臨床試驗(yàn)的各個(gè)分支機(jī)構(gòu)是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，就成了“監(jiān)理”的工作。顯然，“監(jiān)理”工作的好壞，直接影響到“工程”最后的質(zhì)量。
最早認(rèn)識(shí)到新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中“第三方稽查”重要性的，是投資公司。投資公司苦于是外行，不僅不懂技術(shù)，而且對(duì)對(duì)方提供報(bào)告的真實(shí)性也缺乏判斷，從而令投資風(fēng)險(xiǎn)加大。從事新藥第三方稽查的北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，公司成立的初衷，就是應(yīng)投資公司收購(gòu)醫(yī)藥公司或投資新藥之需而生，目前已完成百余個(gè)項(xiàng)目（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）稽查。
然而，與快速涌現(xiàn)的CRO公司相比，從事新藥“第三方稽查”的公司卻寥寥無(wú)幾。隨著投資風(fēng)險(xiǎn)的顯現(xiàn)以及新藥市場(chǎng)的日益規(guī)范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠(yuǎn)了。