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2月10日，青海省大通回族土族自治縣發(fā)生三例疑似雙黃連注射液不良反應事件，造成一人死亡。這次事件讓人們再次聚焦中藥注射液用藥安全問題。
近年來，刺五加、魚腥草、葛根素等中藥注射劑液“不良反應”頻現(xiàn)，一系列的事件引發(fā)了人們對中醫(yī)藥的信任危機。人們不禁追問，中藥注射劑“不良反應”緣何頻頻發(fā)生？
中藥成分復雜 原料、工藝難統(tǒng)一
根據(jù)相關(guān)部門的一項統(tǒng)計顯示，中藥注射液的不良反應，占到中藥不良反應的75%。中藥注射液的不良反應，具有嚴重程度高、藥物品種相對集中的特點。
對于這一問題，青海大學醫(yī)學院中藥學教授魏全嘉指出，中藥中所含的成分過于復雜，難以分離、提純。他說，中藥材作為天然藥材，含有的成分非常復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等�，F(xiàn)有的技術(shù)手段并不能完全弄清其中的有效和有害成分，并將其提純。同時，多數(shù)中藥注射液屬復方制劑，相關(guān)研究表明，復方制劑的不良反應多于單方制劑。
青海民族學院一位藥學專家說，從工藝角度來講，目前同一種中藥注射液在不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝是不相同的，而不同的技術(shù)、工藝必定會影響藥品質(zhì)量。另一方面，中藥原材料大多為天然植物，受產(chǎn)地、氣候、病蟲害、種植方式等影響，不同條件下其中的有效或有害成分相差可高達5倍，這些因素給中藥注射液質(zhì)量監(jiān)控帶來很多麻煩。
這位藥學專家指出，這也暴露了很多中藥生產(chǎn)企業(yè)不重視中藥材基地建設，而缺少藥材基地原材料的，產(chǎn)品質(zhì)量就難以保證。
另據(jù)了解，在一些國家，天然藥物只能從中提取單一的有效成分制成注射液，這在一定程度上可有效避免“不良反應”。但是，在國內(nèi)也有很多專家認為，單一成分難以達到傳統(tǒng)復方中藥的療效。
監(jiān)管缺位 埋下安全隱患
醫(yī)藥專家指出，盡管中藥注射液在生產(chǎn)方面存在一些技術(shù)和客觀原因，但是不能不提的是，在諸多環(huán)節(jié)上監(jiān)管的缺失，也是“不良反應”產(chǎn)生的原因。
青海大學醫(yī)學院中藥學教授魏全嘉說，首先在藥品審批上還不夠嚴格。管理部門往往將同一個劑型審批給許多企業(yè)，企業(yè)為了在價格上競爭，只能壓縮生產(chǎn)成本，這令藥品的質(zhì)量很難保證。同時，由于審批過程上的不嚴格，一些根本不具備生產(chǎn)中藥注射劑資質(zhì)的企業(yè)，也能夠濫竽充數(shù)。
他說，在流通領(lǐng)域，按照國家的規(guī)定，藥品經(jīng)銷商對于藥品的銷售、儲存都有嚴格的規(guī)定。但是在實際中卻往往流于形式。在一些事件中就是由于儲存不當致使藥品變質(zhì)，引起“不良反應”。
同時，國家對藥品推銷員的資質(zhì)和行為沒有相關(guān)要求，這也給藥品流通造成混亂。一些藥品經(jīng)銷商為了占領(lǐng)市場，把藥品分包給二手、三手推銷員，這些人員往往缺乏從業(yè)的素質(zhì)和道德，對藥品的質(zhì)量難以把握或置之不理。
一些醫(yī)藥學專家也指出，目前監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管不夠，從原材料采購到藥品出廠，全憑廠家的“良心”和“自覺”，這令藥品的品質(zhì)很難保證。
中藥注射液不能“因噎廢食”
一些專家指出，雖然中藥注射液“不良反應”問題備受關(guān)注，但是不應就此對中藥業(yè)整體產(chǎn)生懷疑。根據(jù)相關(guān)部門的統(tǒng)計顯示，中藥不良反應僅占全部藥品不良反應的14%。
業(yè)內(nèi)人士認為，我國從上世紀70年代就開始生產(chǎn)中藥注射液，隨著技術(shù)手段的提高，現(xiàn)在的中藥注射液相對已進步不少。中藥是民族的瑰寶，中藥注射液具有起效時間短、作用迅速的特點，在治療疾病中起到了很好的作用，因此應該對其采取保護的態(tài)度。中藥注射液需要的是提升品質(zhì)，而不是“因噎廢食”。
醫(yī)藥專家也指出，中藥現(xiàn)代化不能停滯不前，而應堅定地走下去。中藥注射液“不良反應”問題從源頭到臨床，在一定程度上是可以克服的，需要的是有效和嚴格的管理。
魏全嘉說，藥品管理部門應加強對容易出現(xiàn)問題的中藥注射液的監(jiān)控，對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行嚴格的審批，對于達不到生產(chǎn)要求的企業(yè)要求其停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。同時，加強對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，對經(jīng)銷商和從業(yè)人員進行監(jiān)管。
專家還建議，提升中藥注射液品質(zhì)，減少不良反應的發(fā)生需要加強中藥材化學成分和藥理、毒理研究。另外，我國醫(yī)藥界還應加強對中藥質(zhì)量標準和質(zhì)量控制技術(shù)的研究，建立較為完備的中藥質(zhì)量標準體系。 |