2025年1至5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄；2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，70余項(xiàng)中國(guó)原創(chuàng)研究成果入選。近來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市跑出加速度，藥企源頭創(chuàng)新與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力同步躍升。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域已從過(guò)去的“跟隨式創(chuàng)新”逐步邁向“全球領(lǐng)跑”。中國(guó)藥企緊緊圍繞臨床價(jià)值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫全球醫(yī)藥格局。
創(chuàng)新藥密集獲批
5月29日，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)歷史性時(shí)刻。當(dāng)日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中7款為1類創(chuàng)新藥。記者梳理發(fā)現(xiàn)，1至5月已有20余款1類創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。
在這些新藥中，腫瘤治療領(lǐng)域成為焦點(diǎn)，例如復(fù)星醫(yī)藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片主要用于治療罕見(jiàn)腫瘤，百濟(jì)神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達(dá)妥單抗則適用于膽道癌患者。
復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利表示，復(fù)星醫(yī)藥正持續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，加快罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)，以填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的空白，提升創(chuàng)新治療藥物在罕見(jiàn)病患者中的可及性?！拔磥?lái)，我們將持續(xù)推進(jìn)蘆沃美替尼片在其它適應(yīng)證上的開(kāi)發(fā)，造福更多患者?！彼f(shuō)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施后，國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量大幅提升，由2018及2019年的個(gè)位數(shù)，增長(zhǎng)至2020年的13個(gè)，2021年突破20個(gè)，2022年有所回落，2023及2024年均達(dá)30個(gè)以上。
從治療領(lǐng)域看，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領(lǐng)域也均有布局，創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)獲批的1類創(chuàng)新藥有望突破50個(gè)。
政策支持激發(fā)創(chuàng)新活力
近年來(lái)，創(chuàng)新藥利好政策頻出，從研發(fā)到審評(píng)，再到生產(chǎn)與支付等各環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。特別是2024年以來(lái)，通過(guò)支付渠道擴(kuò)容、目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、臨床應(yīng)用保障等多維發(fā)力，我國(guó)構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條，加速了市場(chǎng)準(zhǔn)入，縮短了回報(bào)周期。
2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。
值得一提的是，今年初，國(guó)家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的企業(yè)座談會(huì)上表示，為進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，將完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導(dǎo)惠民型商業(yè)健康保險(xiǎn)將創(chuàng)新藥納入保障責(zé)任；優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價(jià)格管理和掛網(wǎng)采購(gòu)流程；持續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄；推動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店做好藥品配備，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出?！睂で蟾鼜V闊市場(chǎng)。
業(yè)內(nèi)人士表示，在政策的持續(xù)推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。醫(yī)保支付改革，通過(guò)“對(duì)創(chuàng)新藥和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用給予在DRG/DIP付費(fèi)中除外支付等政策傾斜”，將促進(jìn)創(chuàng)新藥在臨床上的應(yīng)用。此外，今年內(nèi)第一版丙類藥品目錄有望推出，給商保支付提供更多選擇的同時(shí)，也為創(chuàng)新藥商業(yè)化完善了政策閉環(huán)。
國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)增強(qiáng)
目前，我國(guó)的生物醫(yī)藥基礎(chǔ)科研水平實(shí)現(xiàn)了大幅提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，中國(guó)學(xué)者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學(xué)術(shù)刊物《細(xì)胞》《自然》《科學(xué)》發(fā)表的文章數(shù)量，已躍升至全球第二。
在剛剛結(jié)束的ASCO年會(huì)上，中國(guó)學(xué)者攜70余項(xiàng)原創(chuàng)研究成果入選“口頭報(bào)告”，這些成果廣泛涉及腫瘤免疫、代謝性疾病等前沿?zé)衢T領(lǐng)域。
其中，中國(guó)生物制藥以12項(xiàng)臨床研究入選ASCO年會(huì)“口頭報(bào)告”，會(huì)上公布的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）三期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，用于一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）時(shí)，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)11個(gè)月，在頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗了默沙東的Ｋ藥。
市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的信心與日俱增，最直接的體現(xiàn)便是授權(quán)合作規(guī)模的快速增長(zhǎng)。5月20日，三生制藥宣布將PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707的非中國(guó)內(nèi)地區(qū)域的權(quán)益以最高60.5億美元的交易總金額授權(quán)給輝瑞，其中首付款達(dá)到12.5億美元，刷新了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)的首付款紀(jì)錄。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年前五個(gè)月，國(guó)內(nèi)藥企積極拓展海外合作，中國(guó)創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)（license-out）交易總金額已達(dá)455億美元，超過(guò)2024年上半年的交易總額。
中信證券認(rèn)為，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在ASCO上展示出的優(yōu)異表現(xiàn)，標(biāo)志著中國(guó)藥企正快速走向創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)際前列。
業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)創(chuàng)新藥憑借研發(fā)效率、成本控制與靶點(diǎn)創(chuàng)新的綜合優(yōu)勢(shì)，正成為全球藥企破解“專利懸崖”的重要合作伙伴。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，且持續(xù)獲得海外大型藥企認(rèn)可，將有利于在全球范圍內(nèi)展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，并成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要推動(dòng)力。
