5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國?。?88336.SH）宣布，公司及關聯(lián)方三生制藥、沈陽三生制藥有限責任公司，共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不含中國內地）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。輝瑞還保留支付額外款項獲取中國大陸商業(yè)化許可產(chǎn)品的權利。
此次合作協(xié)議中，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，最高可達48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款，以及按授權地區(qū)產(chǎn)品銷售額計算的兩位數(shù)百分比梯度銷售分成。其中，“12.5億美元首付款”刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額紀錄，彰顯科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力獲國際頂尖藥企認可，成為國內藥企邁向全球市場的重要里程碑。
據(jù)介紹，SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體。II期臨床階段性分析數(shù)據(jù)表明，在非小細胞肺癌患者治療中，它展現(xiàn)出優(yōu)異的客觀緩解率和疾病控制率。無論是單藥使用還是與化療聯(lián)用，都呈現(xiàn)顯著抗腫瘤活性與良好安全性，具備同類最優(yōu)潛力。今年4月，該藥物獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認定。目前，SSGJ-707單藥一線治療非小細胞肺癌適應癥已進入III期臨床階段，在聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌以及晚期婦科腫瘤適應癥方面，均處于臨床II期階段。
近年來，得益于國內醫(yī)藥政策、資本市場融資政策等對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企取得跨越式發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)已推動27款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，16款產(chǎn)品的32項適應癥被納入突破性治療品種，在腫瘤、心腦血管、罕見病等重點治療領域填補國內空白、改寫全球醫(yī)療格局。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場得到了越來越多的認可，海外授權業(yè)務成為創(chuàng)新藥企業(yè)拓展盈利來源的全新渠道，也成為中國藥企走向國際化、走向世界前列的必經(jīng)之路。
據(jù)不完全統(tǒng)計，累計有11家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)通過對外授權（license-out）形式將創(chuàng)新藥海外權益授予境外企業(yè)。如百利天恒將一款ADC藥物專利授權給跨國藥企BMS，首付款8億美元已在2024年全額到賬，不僅支持公司在上市第二年扭虧為盈，還刷新了中國ADC新藥“出海”的交易金額紀錄。百奧泰作為國內生物類似藥出海的領軍企業(yè)，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內達成了約14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，并成功推進其研發(fā)的貝伐珠單抗、托珠單抗實現(xiàn)中美歐三地上市，有望在優(yōu)質合作伙伴賦能下，以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。
