得益于公司在技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求剛性的藥物產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢(shì)，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）2024年主動(dòng)調(diào)整、聚焦核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，總體經(jīng)營(yíng)保持平穩(wěn)。公司4月2日晚間披露的年報(bào)顯示，2024年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.83億元，同比增長(zhǎng)8.74%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.89億元，同比減少6.57%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)1.81億元，同比減少3.12%。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，2024年，面對(duì)復(fù)雜的外部環(huán)境和醫(yī)藥行業(yè)的深度調(diào)整，博瑞醫(yī)藥聚焦核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、優(yōu)化資源配置，加大研發(fā)投入力度，潛在重磅產(chǎn)品進(jìn)展順利，多個(gè)在建工程完工，穩(wěn)步發(fā)展。
原料藥、制劑營(yíng)收穩(wěn)步增長(zhǎng) 主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率增至58.62%
作為一家參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，博瑞醫(yī)藥依靠研發(fā)驅(qū)動(dòng)，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求。公司產(chǎn)品以原料藥、制劑為主。區(qū)別于傳統(tǒng)的原料藥公司，博瑞醫(yī)藥選擇技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求剛性的藥物進(jìn)行自主研發(fā)，貫通“起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”全鏈條。
通過多年積累，博瑞醫(yī)藥目前形成了發(fā)酵半合成平臺(tái)、多手性藥物平臺(tái)、非生物大分子平臺(tái)、藥械組合平臺(tái)及偶聯(lián)藥物平臺(tái)等藥物技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，產(chǎn)品覆蓋抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗腫瘤、心腦血管、呼吸、代謝、補(bǔ)鐵劑、獸藥等領(lǐng)域。
2024年，博瑞醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.48億元，同比增長(zhǎng)7.50%，毛利率為58.62%，同比增加2.50個(gè)百分點(diǎn)。
圖：博瑞醫(yī)藥分產(chǎn)品收入情況 資料來源：公司2024年報(bào)
加大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域研發(fā)投入 夯實(shí)公司長(zhǎng)期盈利能力
在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司不斷加大研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入為3.12億元，同比增長(zhǎng)25.42%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的24.31%。
2024年，博瑞醫(yī)藥將重點(diǎn)在代謝疾病領(lǐng)域開發(fā)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，在呼吸吸入為主的藥械組合領(lǐng)域構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)推進(jìn)BGM0504注射液等創(chuàng)新藥及吸入制劑的研發(fā)，創(chuàng)新藥及吸入制劑合計(jì)研發(fā)投入占公司研發(fā)投入的62.78%，同比增長(zhǎng)77.37%；其中創(chuàng)新藥投入較去年同期增長(zhǎng)97.30%，吸入劑投入較去年同期增長(zhǎng)52.27%。
在創(chuàng)新藥端，公司強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，孵化獨(dú)特的、短期內(nèi)難以仿制的、具有高度差異化和較大臨床價(jià)值及商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品。公司在代謝領(lǐng)域重點(diǎn)布局含GLP-1的多靶點(diǎn)藥物，探索除了傳統(tǒng)的注射方式之外的新型給藥方式，并在慢性代謝疾病領(lǐng)域拓展更多臨床應(yīng)用。
其中，多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。截至4月2日，BGM0504注射液2型糖尿病治療和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理批件，目前2型糖尿病適應(yīng)癥和減重適應(yīng)癥Ⅲ期臨床均按計(jì)劃順利推進(jìn)中。在美國(guó)開展BGM0504注射液I期臨床試驗(yàn)已完成最后一例參與者出組。待完成國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床研究，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市。
在仿制藥端，博瑞醫(yī)藥延續(xù)仿制市場(chǎng)相對(duì)稀缺、技術(shù)難度較高的藥物，緊盯原研上市時(shí)間短、市場(chǎng)前景廣闊的產(chǎn)品，不斷豐富產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)，形成首仿、難仿、特色原料藥疊加復(fù)雜制劑兩位一體的研發(fā)機(jī)制。公司充分發(fā)揮微生物發(fā)酵等領(lǐng)域的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在發(fā)酵半合成藥物方面精耕細(xì)作，并逐步向合成生物學(xué)延伸。截至4月2日，吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑已在國(guó)內(nèi)申報(bào)；噻托溴銨吸入粉霧劑已完成BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（50μg/250μg規(guī)格）已完成BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)），目前處于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)（III期臨床試驗(yàn)）中；羧基麥芽糖鐵注射液及其原料藥已在國(guó)內(nèi)申報(bào)且獲受理。
圖：博瑞醫(yī)藥主要在研項(xiàng)目推進(jìn)情況 來源：公司官方微信公眾號(hào)
報(bào)告期內(nèi)，公司新提交國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)41件，新獲得國(guó)內(nèi)專利授權(quán)28件；新提交國(guó)外專利申請(qǐng)12件，新獲得國(guó)外專利授權(quán)5件；截至2024年12月末，公司累計(jì)申請(qǐng)專利506件，其中發(fā)明專利448件；擁有有效專利共269件，其中發(fā)明專利224件，布局了美國(guó)、日本、加拿大、歐洲、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2025年2月，公司核心創(chuàng)新藥BGM0504的化合物專利在美國(guó)獲得了授權(quán)，為創(chuàng)新藥開拓海外市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在建工程推進(jìn)順利 集中資源聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目
近年來，面對(duì)行業(yè)深度變革，博瑞醫(yī)藥積極布局全球化和完善產(chǎn)業(yè)鏈，為可持續(xù)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。公司以全球化視野布局產(chǎn)品管線，從前端開發(fā)入手，構(gòu)筑全產(chǎn)業(yè)鏈護(hù)城河，致力于開發(fā)出具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥及高難度復(fù)雜仿制藥，積極參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。在不斷加強(qiáng)自主研發(fā)的同時(shí)，公司通過合作投資模式持續(xù)開拓海外市場(chǎng)，并為未來的創(chuàng)新藥管線布局。
一方面，公司的藥品生產(chǎn)體系通過了中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)的官方GMP認(rèn)證，產(chǎn)品覆蓋中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日韓等國(guó)家或地區(qū)。另一方面，公司通過合資方式參與海外建廠，依靠自身的技術(shù)能力，結(jié)合當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)情況，開發(fā)適銷對(duì)路的產(chǎn)品，開拓海外市場(chǎng)。此外，公司積極跟蹤全球前沿科技，通過直接投資或合伙的形式投資具有潛力的創(chuàng)新型科技公司，為未來的創(chuàng)新藥管線布局。
報(bào)告期內(nèi)，公司新增對(duì)深圳奧禮生物科技有限公司的股權(quán)投資，該公司主要從事生物藥口服遞送技術(shù)和產(chǎn)業(yè)工藝研究，深耕于國(guó)際領(lǐng)先口服大分子藥物遞送技術(shù)。
博瑞醫(yī)藥多個(gè)在建工程已經(jīng)完工或接近完工。根據(jù)產(chǎn)品臨床價(jià)值、商業(yè)價(jià)值及研發(fā)進(jìn)度等，公司將生產(chǎn)資源較為稀缺的高技術(shù)壁壘產(chǎn)品置于產(chǎn)業(yè)化布局的優(yōu)先位置。
其中，創(chuàng)新藥制劑和原料生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目（一期）主要用于創(chuàng)新藥產(chǎn)品BGM0504注射液開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)及早期商業(yè)化，公司在蘇州建設(shè)制劑生產(chǎn)基地，用于BGM0504注射液的研發(fā)、生產(chǎn)；在泰興建設(shè)原料藥生產(chǎn)基地，用于BGM0504原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)。截至報(bào)告期末，蘇州制劑生產(chǎn)基地，機(jī)電施工已完成90%，目前處于設(shè)備安裝過程中；泰興原料藥生產(chǎn)基地，機(jī)電施工已完成、設(shè)備已完成安裝，目前調(diào)試驗(yàn)證過程中。
博瑞醫(yī)藥稱，2025年，公司將加速推進(jìn)核心產(chǎn)品商業(yè)化。公司將在代謝領(lǐng)域重點(diǎn)圍繞GLP-1類藥物進(jìn)行差異化布局，包括探索新型給藥方式、開展多靶點(diǎn)聯(lián)合用藥、拓展更多適應(yīng)癥等。已上市的GLP-1類藥物以注射劑為主，公司將持續(xù)探索更多GLP-1類藥物的新劑型，例如口服制劑、超長(zhǎng)效緩釋制劑等，以提升患者依從性，給予患者更多的用藥選擇，擴(kuò)大GLP-1類藥物的臨床應(yīng)用，造福廣大患者。在產(chǎn)品銷售方面，公司將依靠與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系和全球化的法規(guī)注冊(cè)能力，持續(xù)完善多維度立體化的產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，一方面公司將充分發(fā)揮在歐美日韓市場(chǎng)的主要優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場(chǎng)占有率；另一方面公司將堅(jiān)持多市場(chǎng)開發(fā)，積極開拓“一帶一路”等新興醫(yī)藥市場(chǎng)。
