全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）于近日正式開啟臨床應用。
全球首創(chuàng)新一代破傷風針新替妥
這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的生物創(chuàng)新抗破傷風單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天，有望為廣大患者帶來更優(yōu)質、高效的防治新選擇 。
首方開具現(xiàn)場還演示了新替妥的便捷使用流程。傳統(tǒng)破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')?）需要經過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術實現(xiàn)了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現(xiàn)“一針即走”，從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風險。
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，給藥后12小時即可快速起效，抗破傷風中和抗體滴度維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期[1]。
泰諾麥博營銷中心總經理趙文貴揭曉新替妥“一針即走”的技術突破密碼：“泰諾麥博自主研發(fā)的I類新藥‘新替妥’實現(xiàn)了在破傷風預防領域的顛覆性技術突破，該產品采用國際領先的第四代抗體技術，通過智能化和模塊化生產徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風險。臨床數(shù)據(jù)顯示：單次肌注即可實現(xiàn)快速免疫保護，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射后無需留觀，一針即走，尤其針對現(xiàn)有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護，現(xiàn)有公司年產能達千萬支級，可以有效緩解我國被動免疫制劑供應的壓力?！?/p>
新替妥工業(yè)化生產車間實景
值得關注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時29天?！斑@得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng)新和機制的高效聯(lián)動。”趙文貴表示，目前企業(yè)正加速推進全國醫(yī)保掛網和商業(yè)渠道戰(zhàn)略推進，同時強化科普建設，致力于推動產品早日覆蓋全國更多醫(yī)療機構，惠及更多患者，切實履行“創(chuàng)造臨床價值”的企業(yè)使命 。
隨著新替妥的臨床應用，我國破傷風防治體系將實現(xiàn)三大升級：從“高風險被動防御”轉向“精準搶先防護”；從“血源依賴型”轉為“基因重組技術驅動型”；從“復雜流程”優(yōu)化為“便捷服務”。這款具有完全自主知識產權的生物創(chuàng)新藥，或將開啟破傷風防治新紀元。（鄒易）
