近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司申報(bào)的用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲受理。在這之前，這款疫苗已于今年年初獲得了美國FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
“洞悉并滿足尚未被充分回應(yīng)的臨床需求，始終是我們開展研發(fā)工作的核心導(dǎo)向與關(guān)鍵路徑?！睈偪邓帢I(yè)集團(tuán)董事長于偉仕說。
據(jù)悉，除RSV疫苗外，悅康藥業(yè)已有多款創(chuàng)新藥物獲得海外臨床批件。1月21日，悅康藥業(yè)自主開發(fā)用于預(yù)防帶狀皰疹的mRNA疫苗YKYY026注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲CDE受理。由于此前其已獲美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這意味著，YKYY026注射液也順利完成中美雙報(bào)。
此外，悅康藥業(yè)的廣譜抗冠多肽YKYY017霧化吸入劑已在美國和澳大利亞獲得臨床批件；超長效降脂小核酸藥物YKYY015注射液也已獲批進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)。值得一提的是，悅康藥業(yè)自主創(chuàng)新的核酸遞送系統(tǒng)更是獲得了美國、日本、以色列等多國的專利授權(quán)，在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了前所未有的突破。
悅康藥業(yè)董事、藥物研究院院長宋更申表示，悅康藥業(yè)建立了獨(dú)特的mRNA技術(shù)生態(tài)，通過核心遞送系統(tǒng)的技術(shù)復(fù)用，大幅縮短了不同品種的研發(fā)周期。這種“遞送系統(tǒng)+序列設(shè)計(jì)”的雙自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)架構(gòu)，使我國在全球mRNA疫苗專利領(lǐng)域形成了完整的閉環(huán)能力。
據(jù)了解，在核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域，悅康藥業(yè)已搭建完成以核酸藥物為基礎(chǔ)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量篩選平臺(tái)、先進(jìn)的工藝開發(fā)及規(guī)?；苽淦脚_(tái)和完整的分析質(zhì)控平臺(tái)，在AI靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列優(yōu)化設(shè)計(jì)、LNP遞送、GalNAc遞送、肝外靶向遞送、核苷單體修飾、共加帽等核酸藥物底層關(guān)鍵技術(shù)上進(jìn)行了系統(tǒng)布局，獲得了一系列關(guān)鍵技術(shù)的專利授權(quán)，并具備了從靶點(diǎn)篩選與確認(rèn)、序列設(shè)計(jì)、抗原設(shè)計(jì)、藥效評(píng)價(jià)、CMC小試和中試、臨床試驗(yàn)到注冊申報(bào)的全鏈條研發(fā)能力。
目前，悅康藥業(yè)多個(gè)創(chuàng)新成果進(jìn)入了密集收獲期，其注射用羥基紅花黃色素A、紫花溫肺止嗽顆粒、通絡(luò)健腦片三款1類創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)先后獲得受理；多肽藥物YKYY017霧化吸入劑也進(jìn)入了III期臨床；抗肝癌反義核酸（ASO）藥物注射用CT102正在啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。這些創(chuàng)新藥物的研發(fā)不僅有望為患者帶來更好的治療效果，也將為悅康藥業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展注入新的動(dòng)力。
近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了多項(xiàng)利好政策支持，特別是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策的落地，加速了生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化。悅康藥業(yè)稱，接下來，悅康藥業(yè)將繼續(xù)向“打造創(chuàng)新引領(lǐng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)”的戰(zhàn)略目標(biāo)全力邁進(jìn)，以新質(zhì)生產(chǎn)力賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
