世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事陳馮富珍日前在京宣布，經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。食藥總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示，這為國(guó)產(chǎn)疫苗跨出國(guó)門提供了基礎(chǔ)，將加速國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)的出口進(jìn)程。
“對(duì)一個(gè)國(guó)家而言，只有具備了世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的健全的疫苗監(jiān)管體系，該國(guó)生產(chǎn)的疫苗才能具備申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證的資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被聯(lián)合國(guó)列入疫苗的采購清單�！笔佬l(wèi)組織專家4日表示。
據(jù)王立豐介紹，我國(guó)已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國(guó)之一，擁有41家具有疫苗批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，分布在全國(guó)15個(gè)省及直轄市�！拔覈�(guó)可以生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，我國(guó)的疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。國(guó)產(chǎn)疫苗能保障我國(guó)計(jì)劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)�！彼赋觯F(xiàn)在國(guó)產(chǎn)疫苗正在國(guó)際疫苗創(chuàng)新發(fā)展中嶄露頭角，我國(guó)在研的預(yù)防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種也已陸續(xù)完成臨床經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入生產(chǎn)注冊(cè)的審評(píng)審批階段。
據(jù)悉，自2011年，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評(píng)估后，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過WHO的預(yù)認(rèn)證，被聯(lián)合國(guó)列入采購清單。
“進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)疫苗最大的優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格方面具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，主要是原材料價(jià)格比國(guó)際疫苗的原材料價(jià)格便宜。”王立豐表示，目前，一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)正就流感疫苗等多個(gè)品種，陸續(xù)向世衛(wèi)組織提出預(yù)認(rèn)證的申請(qǐng)，部分品種即將完成認(rèn)證程序。
前瞻網(wǎng)資深產(chǎn)業(yè)研究員李佩娟指出，通過WHO認(rèn)證有利于我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口，因?yàn)榕c美國(guó)FDA和歐盟CMC認(rèn)證相比，WHO認(rèn)證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側(cè)重于疫苗的經(jīng)濟(jì)性，國(guó)內(nèi)疫苗由于成本、價(jià)格較低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高，能滿足于發(fā)展中國(guó)家疫苗需求。
據(jù)悉，長(zhǎng)期以來，我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口受國(guó)外注冊(cè)等技術(shù)壁壘制約，貿(mào)易逆差過大。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2009至2013年，我國(guó)疫苗進(jìn)出口貿(mào)易逆差均在6億美元以上，且逐年較快增長(zhǎng)。雖然國(guó)內(nèi)有部分疫苗出口韓國(guó)、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小、沒有長(zhǎng)期合同。
