本報(bào)6月18日曾報(bào)道，6月16日，安徽省衛(wèi)計(jì)委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標(biāo)產(chǎn)品信息的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，稱2014年該省基藥招投標(biāo)中將屏蔽未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)。這一消息引發(fā)多家藥企聯(lián)合反對(duì)，稱其為歧視性條款。安徽省衛(wèi)計(jì)委日前接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)回應(yīng)稱，這一新規(guī)符合國(guó)家有關(guān)政策，并且已經(jīng)給藥企留有余地，并無(wú)歧視。
未通過新版GMP企業(yè)沒資格參加招投標(biāo)
作為基藥招標(biāo)的“標(biāo)桿”，安徽省此次招投標(biāo)新規(guī)備受關(guān)注�！锻ㄖ分蟹Q，“2014年度公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)信息審核工作正在緊張進(jìn)行，根據(jù)《實(shí)施方案》，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品未通過新版GMP認(rèn)證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)，我中心將于6月18日屏蔽無(wú)新版GMP證書的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品產(chǎn)品信息”。
多家藥企稱，安徽省招投標(biāo)新規(guī)否定藥監(jiān)等四部門對(duì)藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力。而委托加工藥品是國(guó)際通行慣例，國(guó)家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標(biāo)不應(yīng)該出現(xiàn)這一歧視性制度。
2012年底，四部委出臺(tái)文件規(guī)定，對(duì)于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的緩沖期。
浙江震元制藥股份有限公司相關(guān)人員告訴記者：“雖然我公司已經(jīng)接受國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查并通過(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計(jì)將在下周進(jìn)行網(wǎng)上公示)，但6月30日安徽省招標(biāo)中心公示的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息仍顯示我公司的注射劑產(chǎn)品沒有招標(biāo)資格，包括委托加工的產(chǎn)品�！�
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平也說，公司沒有通過審核，無(wú)資格參與招投標(biāo)。
新版GMP逼企業(yè)提高質(zhì)量
記者從安徽省衛(wèi)計(jì)委了解到，安徽省此次藥品集中采購(gòu)，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品總投標(biāo)數(shù)11093個(gè)，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個(gè)，僅占5.5%。
安徽省藥政部門負(fù)責(zé)人稱，國(guó)家食藥總局早在2010年開始推進(jìn)新版GMP認(rèn)證工作，規(guī)定2011年3月1日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新版GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則均應(yīng)在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)，未達(dá)要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品�！ �
“此次安徽省基藥招投標(biāo)新規(guī)中，已經(jīng)通過GMP認(rèn)證和正在通過GMP認(rèn)證且名單已經(jīng)在國(guó)家局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地�！卑不帐∷幷块T負(fù)責(zé)人稱。
他表示，每個(gè)省的基藥招投標(biāo)政策都由各省制定，因此招標(biāo)細(xì)節(jié)要根據(jù)各省省情制定。招標(biāo)部門認(rèn)為，四部委只是許可委托加工的方式進(jìn)行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認(rèn)可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認(rèn)證的企業(yè)在同一水準(zhǔn)上，因此一省在采購(gòu)基本藥物上完全可以用高標(biāo)準(zhǔn)。安徽省作為藥品招標(biāo)的標(biāo)桿省份，采用新版GMP認(rèn)證，就是要提高質(zhì)量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進(jìn)一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和兼并重組。這與國(guó)家對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的政策相符。
這位負(fù)責(zé)人表示：“而在這次安徽基藥招投標(biāo)新規(guī)出來之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^新版GMP認(rèn)證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應(yīng)該有心理準(zhǔn)備。”
醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型期
與這些沒有通過新版認(rèn)證、委托加工企業(yè)不同的是，那些已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證的藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，安徽省此次招投標(biāo)政策對(duì)大藥企是一個(gè)利好信號(hào)。
業(yè)內(nèi)人士稱，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過了新版GMP認(rèn)證。不符合條件的中小企業(yè)不得不停產(chǎn)乃至被收購(gòu)，一些有資金實(shí)力的藥企通過并購(gòu)獲得這些中小企業(yè)的好品種資源。在新版GMP和GSP的推動(dòng)下，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入資源整合的洗牌期。
“中小企業(yè)遲遲沒有通過新版GMP認(rèn)證，很大一部分是由于拿不出上千萬(wàn)的改造資金，而對(duì)于大藥企來說，技術(shù)和資金優(yōu)勢(shì)在面對(duì)新版GMP大考時(shí)得以突顯，從而讓技術(shù)水平較差、資金實(shí)力不足的小藥企的市場(chǎng)份額越來越萎縮，實(shí)現(xiàn)企業(yè)兼并產(chǎn)業(yè)升級(jí)�！卑不召裰菀患宜幤筘�(fù)責(zé)人稱。
安徽多家醫(yī)院的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，此次新版GMP引發(fā)的爭(zhēng)議，正是醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入整體轉(zhuǎn)型升級(jí)期，中小藥企面對(duì)危機(jī)與挑戰(zhàn)時(shí)的意見。專家稱，我國(guó)藥品價(jià)格一直“倒掛”，藥企重市場(chǎng)輕質(zhì)量研發(fā)投入少、流通成本高，導(dǎo)致仿制藥泛濫，品種繁多雜亂、質(zhì)量參差不齊，藥品回扣猖獗。因此將新版GMP的認(rèn)證引入招投標(biāo)政策，就是倒逼藥企將質(zhì)量和技術(shù)作為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心因素，重點(diǎn)投入資金，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，同時(shí)遏制藥品回扣等不正當(dāng)營(yíng)銷手段。
作為未通過審核企業(yè)的代表、福建天健制藥有限公司相關(guān)人員認(rèn)為，上述說法只能代表大醫(yī)院、大藥企的看法�！拔覀児倦m然只有一條生產(chǎn)線，但產(chǎn)品銷路很好。我們認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)有前景、愿意做產(chǎn)品，不愿意被別人收購(gòu)。因此，我們也積極進(jìn)行新版GMP改造，但貸款獲取資金、產(chǎn)品線需要調(diào)試、與德國(guó)方面磨合等需要時(shí)間，對(duì)于小企業(yè)來說沒有三年以上的時(shí)間很難完成。既然國(guó)家都給出了一年的寬限期，為什么安徽要這么設(shè)定門檻？”