作為全國(guó)藥品采購(gòu)的標(biāo)桿省份，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)16日掛出《關(guān)于屏蔽部分投標(biāo)產(chǎn)品信息的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。該通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集團(tuán)、廣州南新、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對(duì)。
上述藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人紛紛告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，安徽省設(shè)定歧視性條款，違背食藥總局、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，與公正、公平、合理的招標(biāo)采購(gòu)宗旨相悖，使貫徹執(zhí)行國(guó)家政策的藥企陷入兩難境地。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者16日就此致函衛(wèi)計(jì)委采訪(fǎng)，但截至記者發(fā)稿前一直沒(méi)有得到回復(fù)。
上述《通知》指出，“2014年度公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)信息審核工作正在緊張進(jìn)行，根據(jù)《實(shí)施方案》，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)，我中心將于6月18日屏蔽無(wú)新版GMP證書(shū)的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品產(chǎn)品信息”。
記者了解到，2013年底，四部委出臺(tái)文件規(guī)定，對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的寬限期。
浙江震元制藥有限公司銷(xiāo)售總經(jīng)理鄭建榮告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，6月11日至14日國(guó)家食藥總局GMP認(rèn)證小組來(lái)公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查已通過(guò)，等待公示。預(yù)計(jì)7月底8月初能取得證書(shū)，但安徽省這一規(guī)定將按國(guó)家政策辦事的企業(yè)也攔在了招標(biāo)門(mén)外。
據(jù)悉，該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司，其生產(chǎn)的注射用氯諾昔康為國(guó)內(nèi)首仿藥品。2004年上市后，國(guó)內(nèi)其他研制廠(chǎng)家爭(zhēng)相效仿，大約占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)70%左右的市場(chǎng)份額。由于7月左右才能拿到新版GMP證書(shū)，目前該藥已委托具有新版GMP證書(shū)的公司生產(chǎn)。
“我們產(chǎn)品質(zhì)量有保證，取消投標(biāo)資格無(wú)法體現(xiàn)藥品招標(biāo)采購(gòu)科學(xué)合理的基本原則，也有失公平。同時(shí)，安徽省此次制定的規(guī)則將使相當(dāng)一部分本可以進(jìn)行充分競(jìng)爭(zhēng)的藥品變成獨(dú)家品種，從而形成價(jià)格和市場(chǎng)壟斷，這嚴(yán)重背離了通過(guò)招標(biāo)讓藥品價(jià)格降下來(lái)，從而減輕醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)的最基本的招標(biāo)精神�！编嵔s指出。
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平介紹說(shuō)，由于四部委文件設(shè)立了一年的寬限期，全國(guó)一些去年底無(wú)法通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，據(jù)此時(shí)間安排新版GMP認(rèn)證進(jìn)度。有不少無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年底通過(guò)新版GMP認(rèn)證�？砂不帐≈冕t(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀于不顧，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)同意、委托其他已通過(guò)新版GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)在參投的過(guò)程中，卻被告知不得參與投標(biāo)。
蔣維平告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，公司生產(chǎn)的硫酸依替米星是國(guó)家一類(lèi)新藥。但按照安徽省屏蔽招標(biāo)的規(guī)定，常州方圓被排除在投標(biāo)主體之外，僅有一家企業(yè)符合投標(biāo)條件�！叭狈Ω�(jìng)爭(zhēng)的競(jìng)價(jià)，可能帶來(lái)藥品價(jià)格居高不下，使國(guó)家醫(yī)保蒙受損失。我們多次向安徽省衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局申訴，屢遭推諉拒絕�！�
中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院一位教授在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，安徽省對(duì)四部委文件精神置若罔聞，實(shí)質(zhì)是否定藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力�！拔屑庸に幤肥菄�(guó)際通行慣例，國(guó)家食藥監(jiān)局等四部門(mén)也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標(biāo)不應(yīng)該出現(xiàn)這一歧視性制度�！�
業(yè)內(nèi)人士指出，由于外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認(rèn)證問(wèn)題，同時(shí)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標(biāo)主體之外，因而外企將成為安徽省基藥招標(biāo)的最大受益者。
成都一家藥品企業(yè)相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，公司生產(chǎn)的一種注射用藥品價(jià)格為89元/瓶，而外企賽諾菲公司生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格則為126元/瓶。但他們也被安徽省屏蔽、排除在投標(biāo)主體之外，目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標(biāo)。
“一條生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)新版GMP改造需要投入2000萬(wàn)至3000萬(wàn)，大企業(yè)改造資本雄厚、動(dòng)作比較快，但創(chuàng)新型中小企業(yè)困難得多。”福建天健制藥有限公司相關(guān)人員說(shuō)，他在參加全國(guó)基藥品招標(biāo)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，2014年除了安徽省外，廣東、湖南、湖北、江西、上海等地均允許委托已取得新版GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)參與投標(biāo)。
