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日美兩藥企隱瞞藥品風(fēng)險被罰巨款
國內(nèi)前年已要求廠家修改說明書
2014-04-11   作者:記者 曾亮亮/北京報道  來源:經(jīng)濟(jì)參考報
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  4月8日,因被指控隱瞞旗下糖尿病藥艾可拓(Actos,化學(xué)名吡格列酮)相關(guān)致癌風(fēng)險,美國聯(lián)邦法院陪審團(tuán)對日本最大藥商武田制藥和美國禮來制藥分別處以60億美元和30億美元罰款。禮來制藥4月9日表示,無法認(rèn)同這一判決,并計劃采取所有法律手段進(jìn)行下一步行動,包括上訴。
  武田制藥與禮來制藥于1999年至2006年9月在美國共同推廣Actos。1999年進(jìn)入美國市場的艾可拓是武田制藥用于糖尿病治療的口服用藥,武田制藥先后與輝瑞禮來等制藥公司在多個國家采取聯(lián)合推廣模式。但與此同時,圍繞這一藥物的安全風(fēng)波一直沒有停止。2007年,因為違規(guī)隱瞞可能引發(fā)心臟疾病風(fēng)險,艾可拓被強(qiáng)制要求在其包裝標(biāo)注黑框,以加強(qiáng)對消費者的警示。
  國家食藥總局官網(wǎng)顯示,艾可拓藥品注冊發(fā)證日期是2012年8月2日,有限期至2014年5月26日。而國內(nèi)也有康恩貝、上海凱寶、天士力等20多家企業(yè)生產(chǎn)該藥。
  《經(jīng)濟(jì)參考報》記者9日致電武田制藥中國總部,電話一直無法接通。
  禮來制藥9日表示,在中國,禮來沒有參與Actos的推廣。禮來制藥無法認(rèn)同這一判決并計劃采取所有法律手段采取下一步行動,包括上訴。“我們堅信Actos是2型糖尿病治療藥物中的重要選擇。我們將繼續(xù)捍衛(wèi)公司權(quán)益,應(yīng)對未來的訴訟!
  食藥總局官網(wǎng)顯示,2011年11月,食藥總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報顯示,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中共檢索到吡格列酮病例報告573例,不良反應(yīng)表現(xiàn)共計720例次,主要不良反應(yīng)為水腫、頭疼等,但未見膀胱癌病例報告。
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