4月8日，美國(guó)路易斯安那州法院陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險(xiǎn)，需支付懲罰性賠償金60億美元，而美國(guó)制藥企業(yè)禮來(lái)公司作為該藥在美推廣階段的市場(chǎng)合作伙伴，也被連帶判罰30億美元。除此之外，總處罰還包括額外的150萬(wàn)美元補(bǔ)償性賠償金。
判決一經(jīng)公布，高額的處罰金額立即在全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引起轟動(dòng)，該筆罰金甚至排上了美國(guó)司法歷史上第七大懲罰性賠償金，足見(jiàn)美國(guó)監(jiān)管部門對(duì)于該安全性問(wèn)題的重視。
對(duì)于審判，武田方面表示嚴(yán)重不服。武田制藥美國(guó)分公司的總法務(wù)顧問(wèn)Kenneth
Greisman在一份聲明中表示，“我們將動(dòng)用所有法律手段來(lái)推翻此一判決，包括可能提出審后動(dòng)議及提出上訴�！�
而另一方面，在大洋彼岸引發(fā)的劇烈質(zhì)疑卻仍未波及到中國(guó)市場(chǎng)艾可拓的銷售。4月9日，記者從武田中國(guó)一位內(nèi)部人士處證實(shí)，目前艾可拓仍在中國(guó)正常銷售。此前在華推廣的合作方輝瑞制藥已經(jīng)在早些時(shí)候結(jié)束了與武田的推廣聯(lián)盟。
被隱瞞的安全性風(fēng)險(xiǎn)
作為治療Ⅱ型糖尿病用藥，艾可拓(吡格列酮)在1999年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并在全球鋪開(kāi)后迅速受到了醫(yī)患雙方的歡迎，到了2008年其全球銷售額就突破40億美元，成為武田旗下名副其實(shí)的重磅產(chǎn)品之一。
不過(guò)，隨著艾可拓全球范圍內(nèi)銷售的深入，該藥在安全性方面的不良反應(yīng)案例也迅速聚集，并最終引發(fā)了各國(guó)監(jiān)管部門的一致重視。在美國(guó)司法裁定之前，艾可拓就已先后在法國(guó)、印度、德國(guó)、澳大利亞、日本等多個(gè)國(guó)家被禁止使用。
武田方面對(duì)此回應(yīng)稱，艾可拓只有在法國(guó)和德國(guó)出現(xiàn)過(guò)涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審閱。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(FDA)等在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，證實(shí)含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇，而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售。
而早在2007年，因?yàn)檫`規(guī)隱瞞艾可拓可能引發(fā)心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)，艾可拓在包裝上被加上“黑色方格子”，以加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的警告。
出席路易斯安那司法審判的患者Terrence
Allen表示，他在2004至2011年期間服用艾可拓治療糖尿病，此后被診斷出患有膀胱癌�；颊哒J(rèn)為武田對(duì)此負(fù)有不可推卸的責(zé)任，因?yàn)楣驹?001-2005年期間就獲得了該藥可能引發(fā)膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)，但直到2011年才對(duì)醫(yī)生和患者做出了警告。
更令外界高度質(zhì)疑的是，當(dāng)法庭要求武田公司出具相應(yīng)產(chǎn)品內(nèi)部資料以自證清白時(shí)，武田公司表示無(wú)法找到此前46名負(fù)責(zé)艾可拓開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣及銷售的員工所提交的書(shū)面材料。
中國(guó)銷售恐受波及
在美國(guó)上市五年之后，2004年武田制藥的吡格列酮片獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名定為艾可拓，由天津武田藥品有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。而在這五年間，中國(guó)本土對(duì)于吡格列酮片覬覦已久的藥企已先行獲得了該藥的生產(chǎn)批件，包括北京太洋藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等數(shù)十家藥企。其中，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、康恩貝等上市公司均正對(duì)或曾對(duì)該藥開(kāi)展過(guò)仿制品生產(chǎn)。
也正是出于改變中國(guó)市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)欠佳而被中國(guó)藥企分食的現(xiàn)狀，2009年12月武田與輝瑞達(dá)成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議，兩家公司正式合作開(kāi)發(fā)中國(guó)糖尿病藥市場(chǎng)。
事實(shí)上，此舉亦符合武田制藥海外銷售的一貫?zāi)Ｊ�，即武田方面進(jìn)行前期藥品的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn)，后期市場(chǎng)推廣則根據(jù)不同國(guó)家地區(qū)的特性在當(dāng)?shù)貙ふ覈?guó)際合作伙伴。美國(guó)地區(qū)的禮來(lái)公司與此前中國(guó)市場(chǎng)的輝瑞公司就是艾可拓重要的推廣伙伴，雙方亦會(huì)就這款熱銷藥品的利潤(rùn)進(jìn)行分成共享。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示：與輝瑞在華合作推廣啟動(dòng)后，艾可拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額迅速提升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%，增幅高達(dá)76.76%；而2012年再度上升至26.57%，增幅高達(dá)32.32%。
然而，如今產(chǎn)品受罰在即，兩家大型推廣合作方則迅速撇清了與武田的合作關(guān)系。
禮來(lái)中國(guó)方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，對(duì)于原告我們十分同情，但目前的證據(jù)無(wú)法證明該名患者確因服用Actos而導(dǎo)致膀胱癌。禮來(lái)制藥無(wú)法認(rèn)同這一判決并計(jì)劃采取所有法律手段進(jìn)行下一步行動(dòng)，包括上訴。
禮來(lái)同時(shí)稱，武田與禮來(lái)于1999年至2006年9月在美國(guó)共同推廣Actos在中國(guó)，禮來(lái)沒(méi)有參與Actos的推廣。
輝瑞方面亦強(qiáng)調(diào)，雙方就艾可拓在華推廣的合作已經(jīng)結(jié)束。業(yè)內(nèi)人士表示，受到海外不良反應(yīng)及處罰的一系列影響，未來(lái)艾可拓在華的推廣及銷售恐會(huì)受到短暫的波及�！斑@個(gè)藥品2009年開(kāi)始在美國(guó)就被要求修改說(shuō)明書(shū)、增加風(fēng)險(xiǎn)提示，加之本身還處于中國(guó)市場(chǎng)推廣前期，尚不能算主流糖尿病用藥，市場(chǎng)仍是像二甲雙胍這類成熟藥品把控。而經(jīng)過(guò)此次的打擊，未來(lái)的銷量發(fā)展或更將更為悲觀�！�
就在國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門重新對(duì)此表態(tài)之前，一些醫(yī)藥學(xué)術(shù)界和臨床一線的醫(yī)務(wù)人員已對(duì)該藥的使用變得異常謹(jǐn)慎。
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)常委、河北省人民醫(yī)院心血管醫(yī)生郭藝芳在其微博上表示，艾可拓一事使我們認(rèn)識(shí)到，僅憑上市前的基礎(chǔ)與臨床研究以及一兩項(xiàng)隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)遠(yuǎn)不足以判定一種藥物的遠(yuǎn)期作用�！皩�(dǎo)致多種藥物撤市的原因都是在上市后監(jiān)測(cè)而發(fā)現(xiàn)的，因而任何藥物上市后的療效與安全性監(jiān)測(cè)至關(guān)重要�！�