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重慶市治療支氣管哮喘藥物“甲磺司特”近日獲得新藥證書。
重慶市科委介紹，由重慶植恩藥業(yè)有限公司研制的治療支氣管哮喘藥物“甲磺司特”原料藥與顆粒劑獲得國家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，并通過GMP認證，實現(xiàn)了“甲磺司特”原料藥及其顆粒劑的國內(nèi)首家仿制，填補了國內(nèi)市場空白。
據(jù)了解，“甲磺司特”顆粒是由日本Taiho公司開發(fā)的一種Th2細胞因子抑制劑，于1995年在日本上市，主要用于治療支氣管哮喘、變應(yīng)性皮炎和過敏性鼻炎。重慶植恩藥業(yè)開發(fā)的“甲磺司特”突破了酯化反應(yīng)發(fā)生的關(guān)鍵技術(shù)，使得整個合成反應(yīng)步驟縮短、反應(yīng)收率提高、生產(chǎn)成本降低，同時，在制劑生產(chǎn)過程中解決了吸濕性強、易降解的難題，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定。
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