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食藥總局26日公告稱，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中，頭孢唑林注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在單次用藥劑量過大、超適應(yīng)癥用藥不合理使用的現(xiàn)象，建議生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合品種實(shí)際修改完善說明書相關(guān)內(nèi)容。
記者了解到，目前食藥總局批準(zhǔn)的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。國內(nèi)哈藥集團(tuán)、國藥集團(tuán)、魯抗醫(yī)藥、海正藥業(yè)、西南藥業(yè)、白云山等多家上市公司生產(chǎn)該產(chǎn)品。
2013年，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫共收到頭孢唑林注射劑嚴(yán)重病例報告349例。而該藥在臨床上更是存在不合理使用的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)庫顯示，涉單次超劑量給藥嚴(yán)重病例占15.76%，23.78%的嚴(yán)重病例報告可能存在超適應(yīng)癥用藥的現(xiàn)象。
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