清一色的黑西服、操著一口標(biāo)準(zhǔn)的英語、頂著博士頭銜，全是來自北美、歐洲及亞洲生物科技與制藥企業(yè)、投資公司的核心決策者與高級(jí)經(jīng)理人。這是記者在北京國(guó)家會(huì)議中心召開的第三屆BIO中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)見到的場(chǎng)景。
來自Global Data的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)處方藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以26%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年達(dá)到3150億美元。去年，中國(guó)處方藥市場(chǎng)規(guī)模為480億美元。全球生物技術(shù)工業(yè)組織總裁Jim Greenwood表示，中國(guó)生物技術(shù)市場(chǎng)正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。無論是市場(chǎng)銷售額還是利潤(rùn)，都在以兩位數(shù)的速度迅速提升。歐美生物藥企紛紛前往中國(guó)市場(chǎng)掘金，但由于歐美和中國(guó)政策不同，也帶來了很多分歧。
歐美生物藥企來中國(guó)掘金
“我們非�？春弥袊�(guó)的市場(chǎng)，因?yàn)橹袊?guó)有很多生物技術(shù)方面的人才�！蹦搜┨m諾公司中國(guó)區(qū)總裁安高博指出。
美國(guó)賽生(音譯)生物制品公司總經(jīng)理告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，盡管公司規(guī)模不大，但每年大約有200萬美元的收入來自于中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)家十二五規(guī)劃也大力培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中包括大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。國(guó)務(wù)院在2012年12月發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中顯示：未來三年，生物產(chǎn)業(yè)每年以20%的速度增長(zhǎng)。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)將成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。
生物產(chǎn)業(yè)是中國(guó)政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)居生物產(chǎn)業(yè)之首。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有助中國(guó)在各類疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破創(chuàng)新，彌補(bǔ)大量尚未滿足的醫(yī)療需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領(lǐng)域。
記者在第三屆BIO中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，阿斯利康、百特、強(qiáng)生、默沙東、勃林格殷格翰、默克雪蘭諾、羅氏等公司都是會(huì)議的贊助商，紛紛派出公司高層來參加會(huì)議，向中國(guó)生物公司或研究機(jī)構(gòu)講自己的理念、發(fā)展思路、回答各種問題。
默克雪蘭諾公司全球研發(fā)總監(jiān)Annalisa指出，未來中國(guó)有大幅度提高生物研發(fā)能力，因此企業(yè)愿意抓住機(jī)遇在中國(guó)尋找合作伙伴。據(jù)她透露，公司在北京的研發(fā)中心已涉獵了生物藥的研發(fā)，但他們還希望能在中國(guó)本土尋找到創(chuàng)新型企業(yè)進(jìn)行早期階段的開發(fā)工作。
“前20年，歐美企業(yè)都將研究好的成品，直接拿到中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)行縫縫補(bǔ)補(bǔ)就銷售�，F(xiàn)在觀念已經(jīng)轉(zhuǎn)變了，我們想走中國(guó)研發(fā)——中國(guó)創(chuàng)造——中國(guó)團(tuán)隊(duì)推廣路子�！盇nnalisa說。
歐洲一家生物技術(shù)公司CEO告訴記者，美國(guó)最近受相關(guān)法案影響，愿意投資生物藥行業(yè)的風(fēng)投大幅減少。聽說最近中國(guó)資本熱衷于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，因此他想來中國(guó)碰碰運(yùn)氣。
企業(yè)監(jiān)管政策阻擋生物醫(yī)藥進(jìn)程
近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國(guó)，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
不少外國(guó)生物藥企人員接受記者采訪時(shí)都抱怨，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)系列政策不健全阻擋了他們所做生物藥的進(jìn)程。
“在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙�！敝袊�(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清指出，在國(guó)外僅需要8—12個(gè)月的審批，可中國(guó)的監(jiān)管部門卻要審近兩年的時(shí)間。
其次，現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，而監(jiān)管政策的一致性尚不明確，而且上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制相對(duì)較弱。
一家外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)人員告訴記者，由于生物制藥的復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性，如果沒有大量臨床科學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)，極有可能導(dǎo)致不良的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴(yán)重威脅患者的生命安全。
據(jù)他透露，國(guó)內(nèi)早期發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域就碰到了類似的問題。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻較低導(dǎo)致過度的競(jìng)爭(zhēng)，部分國(guó)產(chǎn)促紅細(xì)胞素(EPO，一種通過刺激紅細(xì)胞生成來治療貧血癥的生物藥)產(chǎn)品的質(zhì)量令人堪憂。結(jié)果可能造成病人患上純紅細(xì)胞再生障礙貧血(PRCA)，需要終身輸血補(bǔ)充血紅細(xì)胞這一極為嚴(yán)重的后果。
“而對(duì)生物藥最關(guān)鍵的是現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)生物藥較有限的報(bào)銷，制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，也阻擋了企業(yè)研發(fā)的積極性�！币患铱鐕�(guó)藥企老總告訴記者，在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫(yī)保報(bào)銷還很有限。只是在部分經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)地區(qū)，醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)合作進(jìn)行部分報(bào)銷。
蘇州信達(dá)生物制藥公司總裁俞德超甚至稱：“如果中國(guó)無法解決這些問題，發(fā)展生物制藥都是空話�！�
國(guó)情決定了生物藥政策走向
在第三屆BIO中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)的主題演講中，美國(guó)駐華大使駱家輝將企業(yè)的這些想法告訴了國(guó)家食藥總局黨組成員邊振甲�？蛇呎窦撞⑽凑婊卮疬@些問題。
“我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的研究和開發(fā)雖然起步較晚，基礎(chǔ)也比較薄弱，但是在中國(guó)政府的大力支持下，這個(gè)領(lǐng)域得到了迅速的發(fā)展，逐步縮短了與世界的差距，具備了為世界人民提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品、生物產(chǎn)品的能力�！边呎窦字赋觯覈�(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂、規(guī)范的實(shí)施、創(chuàng)新的研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、檢查認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)監(jiān)管工作國(guó)際化趨勢(shì)明顯在增速。
“我們將大力完善標(biāo)準(zhǔn)制度，推行制度原則，加快建立評(píng)估，努力提高標(biāo)準(zhǔn)工作的國(guó)際化水平，推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌�！彼f。
上海一家生物制品企業(yè)研發(fā)經(jīng)理告訴記者，外國(guó)生物企業(yè)來中國(guó)最看中的是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的條件和環(huán)境。中國(guó)人多、病例比較容易收集。在美國(guó)要達(dá)到300例，可能需要臨床試驗(yàn)做3年左右的時(shí)間，但國(guó)內(nèi)半年就能搞定。而且，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)費(fèi)用便宜，美國(guó)做一例需要幾萬美元。
“國(guó)內(nèi)外的這些優(yōu)缺點(diǎn)，政府監(jiān)管部門都非常清楚，不可能讓中國(guó)人成為生物藥的試驗(yàn)品隨意去做臨床試驗(yàn)。因此，對(duì)于一個(gè)生物藥能否開展臨床試驗(yàn)，政府監(jiān)管得非常嚴(yán)格�！彼f，“國(guó)內(nèi)生物藥審批速度的確慢，但臨床試驗(yàn)節(jié)省了時(shí)間，這樣一算不也扯平了嗎？”