中國醫(yī)藥包裝協(xié)會表示注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝
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2013-05-10 作者:曾亮亮 來源:經(jīng)濟參考報
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中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。 據(jù)悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價格最高。 原國家藥監(jiān)局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該《通知》規(guī)定,對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)就可以使用,文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。 原國家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示,通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時,應(yīng)重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。 “由于行業(yè)現(xiàn)狀況,企業(yè)做相容性實驗時間有長有短,不能劃定過渡期限等因素!敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人員指出,國外由于經(jīng)濟基礎(chǔ)好,已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。 一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,對于鈉鈣玻璃瓶,國內(nèi)外專家達成一致意見是,如果相容性驗證合格就能繼續(xù)使用,但為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險,必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗證不合格,就要停止使用。
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