中藥國際化的一大難題，是很多中藥的療效缺乏客觀的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，因此國際醫(yī)學(xué)界對中藥的療效爭議較大。目前，越來越多的中藥在選擇循證醫(yī)學(xué)驗證其療效。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，引入國際通用的循證醫(yī)學(xué)方法研究中藥療效，有助于促進(jìn)中藥臨床研究的規(guī)范化、國際化。
最嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)研究證明中藥療效
衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在2012年全國中醫(yī)藥工作會議上表示，中醫(yī)藥能否切實發(fā)揮作用，真正贏得信任，關(guān)鍵在于臨床療效的不斷提高，在于對維護(hù)和增進(jìn)人們健康所作的貢獻(xiàn)。與此同時，國際社會對中醫(yī)藥的態(tài)度發(fā)生了新的變化，許多國家正利用其資金、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，積極開展中醫(yī)藥的研究和利用，使我國中醫(yī)藥的原創(chuàng)優(yōu)勢和資源優(yōu)勢受到威脅。
中藥具有悠久的歷史，但很多中藥在臨床用藥方面缺乏現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)，嚴(yán)重阻礙中藥走向國際市場。最近，由全國60余家三甲醫(yī)院參與的“穩(wěn)心顆粒循證臨床試驗”研究項目收官。項目主要負(fù)責(zé)人、中國科學(xué)院院士葛均波教授表示，這項歷時兩年半臨床研究項目的完成，標(biāo)志著我國中藥藥效機制研究取得重大成果，中藥國際化推廣取得突破性進(jìn)展。
據(jù)介紹，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究項目是我國目前中藥循證臨床研究項目中標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的。穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床試驗2010年3月啟動，由中國科學(xué)院院士葛均波教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院主任醫(yī)師華偉等為主要研究負(fù)責(zé)人。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等60余家三甲醫(yī)院參與。由衛(wèi)生部心血管病防治中心生物統(tǒng)計室質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)統(tǒng)計，第三方獨立專業(yè)組織管理監(jiān)察。
華偉說，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床試驗共收集到2400例病例，是目前中藥循證醫(yī)學(xué)臨床試驗中病例最多的，嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)試驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，同時符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)。這種與國際接軌的醫(yī)學(xué)研究為我國中藥臨床研究起到了積極示范作用，對促進(jìn)我國中藥現(xiàn)代化、走向國際化意義重大。
據(jù)衛(wèi)生部心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計中心李衛(wèi)教授介紹，統(tǒng)計分析顯示，穩(wěn)心顆粒對于房性早搏的治療有效率為83.6%，對室性早搏療效達(dá)到83%，能有效改善心悸、胸悶、失眠、乏力等臨床癥狀，且無明顯不良反應(yīng)，安全性好。
中國工程院院士、心血管病學(xué)專家高潤霖說，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究成果的意義不僅在于為穩(wěn)心顆粒治療早搏提供了高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為如何評價中藥療效積累了寶貴經(jīng)驗，為中藥開展大規(guī)模隨機對照研究提供了很好的范例。
借力循證醫(yī)學(xué)讓中藥獲得國際認(rèn)可
穩(wěn)心顆粒是我國第一個專門治療心律失常的創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，它的誕生，打破了臨床抗心律失常僅有西藥的局面。1991年，穩(wěn)心顆粒被列為國家“八五”科技攻關(guān)課題，1992年榮獲中國中醫(yī)科學(xué)院科技進(jìn)步獎。多年來，穩(wěn)心顆粒還多次榮獲國家中醫(yī)藥管理局科技進(jìn)步獎，先后列入基本醫(yī)療保險藥品目錄、全國中醫(yī)醫(yī)院急診藥品要目、中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄、國家中藥保護(hù)品種。2010年，穩(wěn)心顆粒被列入《中華人民共和國藥典(2010版)》，是迄今為止我國藥典中唯一一個治療心律失常的中成藥。
李衛(wèi)說，我國很多中藥的療效指標(biāo)都不是客觀的，這正是國內(nèi)患者感覺“很有效”的中藥不能得到國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的重要原因之一。近年來，隨著健康觀念的變化和醫(yī)學(xué)模式的調(diào)整，以及醫(yī)學(xué)目的的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥整體思維辨證論治和治未病預(yù)防保健的理論與方法的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯，國際社會和當(dāng)代的生命科學(xué)也越來越重視和關(guān)注中醫(yī)藥，都對中醫(yī)藥服務(wù)提出了更高的要求和更廣泛的需求。
葛均波院士認(rèn)為，中藥要真正走向現(xiàn)代化，走出國門，需要把中醫(yī)辨證施治的理論結(jié)合到臨床試驗里去。不能所有人都是一樣的劑量，這樣會影響對療效的判斷。中西醫(yī)的指導(dǎo)思想是完全不一樣的，而循證醫(yī)學(xué)就是在是根據(jù)西方醫(yī)學(xué)模式做中藥的臨床研究。
他認(rèn)為，“穩(wěn)心顆�！毖C醫(yī)學(xué)更重要的是為中成藥如何走出一條通過臨床、科研結(jié)合，而且運用現(xiàn)代高科技來評價中成藥療效的道路。這樣既能夠得到中醫(yī)藥界同仁們的認(rèn)可，也能得到西藥界人們的認(rèn)同，能夠得到國際的認(rèn)同。
醫(yī)藥專家認(rèn)為，這種探索所取得的成果，以及它形成的路徑、方法，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比穩(wěn)心顆粒這一個藥重要得多。以后我們很多的中成藥可以學(xué)習(xí)借鑒穩(wěn)心顆粒以及其他一些中成藥在循證醫(yī)學(xué)方面的成功經(jīng)驗，使更多的中成藥既能得到國內(nèi)更多的認(rèn)可，也能得到國際上更多認(rèn)可。
運用現(xiàn)代科學(xué)理論技術(shù)發(fā)展壯大中醫(yī)藥
據(jù)穩(wěn)心顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)步長制藥集團(tuán)董事長趙濤介紹，穩(wěn)心顆粒2001年上市，今年的銷售收入可達(dá)20多億元，目前全國90%以上的正規(guī)醫(yī)院都有銷售。他說，穩(wěn)心顆粒循證臨床試驗投入3000多萬元，步長制藥集團(tuán)在穩(wěn)心顆粒銷售規(guī)模逐年擴(kuò)大的前提下，還愿意冒著巨大的風(fēng)險，投入這么大的資金搞循證臨床試驗，就是為了適應(yīng)國際社會和當(dāng)代生命科學(xué)對中醫(yī)藥的新需求，探索一條中藥現(xiàn)代化、市場國際化的有效路徑。
趙濤說，此前穩(wěn)心顆粒已出口菲律賓、越南、泰國等東南亞國家，俄羅斯也有銷售，但總量都不大。循證臨床試驗完成后，企業(yè)將進(jìn)一步加快成果推廣，拓展國際市場，在全球范圍內(nèi)體現(xiàn)中醫(yī)藥的價值和優(yōu)勢。
醫(yī)藥專家認(rèn)為，中藥要進(jìn)一步走向現(xiàn)代化、國際化，必須努力推動建立符合中醫(yī)藥實踐特點和科研方法的科學(xué)體系，豐富和發(fā)展生命科學(xué)的認(rèn)識論和方法論。當(dāng)前，新藥研發(fā)的資源越來越少，以化學(xué)藥物為主導(dǎo)的新藥研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險高，化學(xué)創(chuàng)新藥物越來越困難。這種形勢給中藥創(chuàng)新并走向國際化，提供了難得的發(fā)展機遇。
葛均波說，中成藥現(xiàn)代臨床研究在20世紀(jì)80年代以來，積極運用現(xiàn)代生物醫(yī)藥知識與方法，取得了較為顯著的成績。但從總體上看，目前的研究工作仍處于探索階段，缺乏重大原始創(chuàng)新性的成果和思路，這也是不可否認(rèn)的現(xiàn)實。展望未來，中成藥臨床研究還需從思路和方法上予以認(rèn)真思考并大膽探索。