國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了《2011年藥品注冊審批年度報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)，2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件，較2010年的批準(zhǔn)數(shù)量減少了282件。其中，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比過去兩年有顯著增長。
藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊申請人的申請，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中，藥品注冊管理是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段，其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。
批準(zhǔn)新藥上市增多
2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。而2010年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件。
《報(bào)告》指出，從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比2009年及2010年有顯著增長。
目前，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的慢作用藥有限，大多為說明書外的經(jīng)驗(yàn)用藥，且不良反應(yīng)嚴(yán)重。因此，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，兩者均為我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、并列入新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持的藥物。
先聲藥業(yè)公司的艾拉莫德片用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物，其作用機(jī)理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程，現(xiàn)有資料提示不良反應(yīng)相對(duì)較小。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧酶(COX)發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2012年，要調(diào)整審評(píng)策略，建立鼓勵(lì)先進(jìn)的政策導(dǎo)向，將有限的審評(píng)審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及急需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價(jià)值評(píng)估制度，對(duì)已有多家生產(chǎn)且不具備上市價(jià)值的申報(bào)品種，研究限制政策和措施，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。
創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)間縮短
《報(bào)告》指出，創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步縮短，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊(duì)等待時(shí)間由過去的9-10個(gè)月減少至5. 8個(gè)月，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間平均為10-11個(gè)月。
據(jù)悉，進(jìn)一步保證審評(píng)質(zhì)量，提高審評(píng)效率，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心調(diào)整了內(nèi)部機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進(jìn)行審評(píng)；完善了審評(píng)模式，按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類設(shè)定審評(píng)程序，將藥品注冊申請(含補(bǔ)充申請)按照六個(gè)通路開展審評(píng)。并且，繼續(xù)通過重大專項(xiàng)專題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證、專家票決等方式，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。
2011年，藥品注冊首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。國家藥監(jiān)局組成7個(gè)檢查組，赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個(gè)國家，對(duì)貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個(gè)品種開展境外現(xiàn)場檢查工作，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管“為國把關(guān)、為民盡責(zé)”的信心和實(shí)力，也為加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、開展國際監(jiān)管合作奠定了基礎(chǔ)。
兩個(gè)中藥注射劑批準(zhǔn)生產(chǎn)
預(yù)防類生物制品、抗腫瘤、治療糖尿病、治療乙肝、治療HIV感染依然是批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口、臨床試驗(yàn)的重要領(lǐng)域，這與2010年的情況一致。
《報(bào)告》指出，2011年批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn)，這是全球首家獲得批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區(qū)高危人群提供了預(yù)防途徑。
批準(zhǔn)了首家國產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片(Ⅱ)的生產(chǎn)。該產(chǎn)品是參照WHO推薦的抗HIV治療(成人及青少年)治療方案“司他夫定或齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平或依法韋倫”組成的復(fù)方制劑。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認(rèn)的治療乙肝的核苷(酸)類似物之一。2011年，批準(zhǔn)了該品種針對(duì)乙肝適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此外，還批準(zhǔn)國內(nèi)外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
對(duì)于臨床急需藥品，2011年批準(zhǔn)了治療老年性濕性黃斑變性的雷珠單抗注射液進(jìn)口；
為緩解凝血因子類血液制品供應(yīng)緊缺局面，批準(zhǔn)了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗(yàn)，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機(jī)會(huì)。
《報(bào)告》指出，經(jīng)過嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，2011年只批準(zhǔn)了兩個(gè)物質(zhì)基礎(chǔ)相對(duì)明確，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)。