醫(yī)藥行業(yè)一直暗流涌動，鹽酸氨溴索注射劑近日被爆出有嚴重過敏反應(yīng)，由于該藥在臨床上應(yīng)用廣泛，這一事件涉及了多家上市公司，華潤雙鶴、國藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團、利君國際等多家上市公司均牽涉其中。對于這一負面消息，股市似乎不為所動，相關(guān)上市公司的股價都沒有出現(xiàn)大跌的情形，有些還略漲，顯示市場目前仍處觀望態(tài)度。然而，在之前的藥品不良反應(yīng)事件中，康芝藥業(yè)和金陵藥業(yè)的股價都遭遇不同程度的下挫。
2973例不良反應(yīng)病例
鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。日前，國家藥監(jiān)局在第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報”(以下簡稱“通報”)中透露，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴重過敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。
根據(jù)該通報，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74
.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重病例中，79例為兒童病例(占46.75%)。
或影響企業(yè)整體銷售
有醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示，藥監(jiān)局這一期通報肯定會影響該藥未來的使用，并且由于該藥的可替代性較強，估計未來的銷量會一落千丈。據(jù)了解，國內(nèi)有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號。然而，這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，但是如果涉及到患者因為藥物問題索賠，問題就可大可小了。
但是，一位不愿具名的藥企法務(wù)工作者對本報記者坦言，因為藥物不良反應(yīng)而引起的索賠比較困難，尤其是中國，沒有像美國那樣的集體訴訟機制，所以即使最終訴訟請求被受理而且藥企敗訴的話，賠付對企業(yè)來說不是什么大問題。關(guān)鍵是一旦將事件鬧大，再通過廣泛的傳播，對企業(yè)其他藥品的銷售會有嚴重的負面影響，這個對企業(yè)來說才是要命的。
另外，康恩貝與國藥股份在近日都快速地作出反應(yīng)，他們都表示該產(chǎn)品銷售額并不大，而且自家的藥品目前都還沒有收到有不良反應(yīng)的案例，因此暫時還不需要召回。
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國家藥監(jiān)局第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報”
根據(jù)該通報，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2
9 73例，其中嚴重病例報告16
9例。
嚴重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：
全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74 .6 3
%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重病例中，79例為兒童病例(占4 6
.75%)。