問：首先請您解釋一下藥品不良反應(yīng)。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
問：得出藥品不良反應(yīng)的結(jié)論之前，會(huì)有因果關(guān)系評估嗎？也就是說，是不是確定了這1.5萬人死亡是由這個(gè)藥品導(dǎo)致的之后才算藥品不良反應(yīng)案例？
孫忠實(shí)：不是的�？隙ā⒖梢�、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應(yīng)。去年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到852799份不良反應(yīng)/事件報(bào)告，但不一定都是肯定的因果關(guān)系。
問：羅氏藥業(yè)這個(gè)事情出來后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看？
孫忠實(shí)：恐慌是沒有必要的。對于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問題，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局認(rèn)為，雖然羅氏藥業(yè)的問題報(bào)告系統(tǒng)不完善，不過患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)這些藥品對患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
問：這個(gè)因果關(guān)系評估由誰來做？
孫忠實(shí)：一般在國外，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會(huì)、英國藥品安全管理委員會(huì)，根據(jù)這三個(gè)機(jī)構(gòu)來判斷一些國際用藥是否安全。但最終要經(jīng)過我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測、評估，最后把關(guān)。
問：為什么？
孫忠實(shí)：因?yàn)閲獾臄?shù)據(jù)不能直接拿來用，國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，因此應(yīng)該經(jīng)過針對國人的專門的監(jiān)測。
問：目前沒有發(fā)現(xiàn)異常是否代表羅氏藥業(yè)在中國市場銷售的這些藥品是安全的？
孫忠實(shí)：由于國內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。所以國家有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價(jià)，加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，還將進(jìn)一步深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
問：這5種藥品在華使用情況怎樣？
孫忠實(shí)：目前，中國已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場和診斷領(lǐng)域最大市場。羅氏藥業(yè)2011年年報(bào)顯示，去年該公司藥品部門總銷售額達(dá)31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達(dá)8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長35%。該公司生產(chǎn)的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經(jīng)成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了銷售額的36%。
問：對于目前的事態(tài)，您有什么建議？
孫忠實(shí)：需要知道官方信息，包括這1.5萬份死亡報(bào)告，到底是否跟用藥有因果關(guān)系，安全評估結(jié)果怎樣？需要根據(jù)國人的實(shí)際情況分析并公布我們國家的羅氏藥業(yè)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，讓患者第一時(shí)間了解這些信息。