|
藥企羅氏涉嫌隱瞞死亡報告續(xù)：回應(yīng)稱系漏報
|
|
|
|
|
2012-07-12 作者：沈靜文 來源：中國廣播網(wǎng)
|
|
| |
| 【字號
大
中
小】 |
|
7月10日晚，羅氏發(fā)布聲明稱，此事件為“漏報”。而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的。這些報告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司表示，媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現(xiàn)漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“在中國我們是嚴(yán)格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國，我們在中國是符合不良事件的報告程序的，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查�！�
|
|
| 凡標(biāo)注來源為“經(jīng)濟(jì)參考報”或“經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)”的所有文字、圖片、音視頻稿件，及電子雜志等數(shù)字媒體產(chǎn)品，版權(quán)均屬經(jīng)濟(jì)參考報社，未經(jīng)經(jīng)濟(jì)參考報社書面授權(quán)，不得以任何形式刊載、播放。 |
|
|
|
|
|