臺(tái)灣“塑化劑”風(fēng)波從飲料、食品擴(kuò)展到保健品和藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局緊急暫停銷(xiāo)售兩種含鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)(塑化劑)的保健品，并對(duì)多家企業(yè)進(jìn)行了查處。鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)在我國(guó)制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期使用，現(xiàn)行《中國(guó)藥典》已將其列入藥用輔料范疇，部分消費(fèi)者對(duì)此表示質(zhì)疑。專(zhuān)家建議盡快啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)排查，保障用藥安全。
藥品輔料使用“塑化劑”合法引擔(dān)憂(yōu)
香港衛(wèi)生署6月9日發(fā)表聲明，經(jīng)化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來(lái)自法國(guó)的兒童用抗生素“安滅菌”含有80%鄰苯二甲酸二異癸酯(簡(jiǎn)稱(chēng)DIDP)，是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移量上限的兩倍，要求葛蘭素史克有限公司回收相關(guān)藥品。
葛蘭素史克有限公司公關(guān)部馬媛告訴記者，“安滅菌”在內(nèi)地市場(chǎng)也有銷(xiāo)售，但目前還沒(méi)有收到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的檢測(cè)通知。
復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任王建新介紹，在我國(guó)，藥品薄膜包衣使用鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的情況并不少見(jiàn)。固體制劑中的片劑需要包衣材料，使用鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)可以讓包衣材料迅速成型，增強(qiáng)衣膜的柔韌性和強(qiáng)度，改善衣膜對(duì)底物的黏附狀態(tài)，還可以調(diào)節(jié)包衣膜的釋藥速率。
記者查閱2010年版《中國(guó)藥典》發(fā)現(xiàn)，藥用輔料目錄明確將“鄰苯二甲酸二乙酯”列為合法的藥用輔料，并對(duì)其形狀、鑒別、含量測(cè)定方法等作出詳細(xì)說(shuō)明，但沒(méi)有規(guī)定使用限量。
“塑化劑”事件發(fā)生后，衛(wèi)生部于6月1日發(fā)布公告，將鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)列入第六批“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)”名單。部分消費(fèi)者對(duì)鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)“在食品中被禁用，在藥品輔料中屬合法使用”提出質(zhì)疑。
上海市民陸怡認(rèn)為，藥品的安全性要求應(yīng)該比食品更高、更嚴(yán)，這次在香港、臺(tái)灣被召回的“安滅菌”是兒童用抗生素，即便其危害性目前尚不能完全確定，但從風(fēng)險(xiǎn)防范和保護(hù)少年兒童健康的角度出發(fā)，有關(guān)部門(mén)也應(yīng)當(dāng)有所行動(dòng)。
我國(guó)對(duì)“塑化劑”藥用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠
中投顧問(wèn)研究員向健軍認(rèn)為，此次“塑化劑”事件的涉及面廣，負(fù)面影響大，容易動(dòng)搖消費(fèi)者對(duì)食品、藥品安全的信心，對(duì)相關(guān)行業(yè)及企業(yè)造成沖擊。
據(jù)藥學(xué)專(zhuān)家分析，目前我國(guó)的藥品包衣薄膜技術(shù)大多來(lái)源于歐洲，很多技術(shù)和原材料都直接從國(guó)外進(jìn)口，由我國(guó)自主進(jìn)行的對(duì)包衣等藥用輔料的研究比較欠缺。
王建新說(shuō)，到目前為止，國(guó)內(nèi)專(zhuān)門(mén)針對(duì)“塑化劑”用于藥物包衣中的安全性研究仍屬空白。尤其是諸如鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的使用量達(dá)到多少，可能會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，以及相應(yīng)檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)等具體問(wèn)題，都缺乏系統(tǒng)性研究。
原上海藥物研究所副所長(zhǎng)沈競(jìng)康認(rèn)為，與鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)具有相似作用且無(wú)毒的替代品并不少，例如檸檬酸二乙酯，此外一些農(nóng)作物、乳酸等原材料也都可以加工制作成替代品。雖然對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)成本可能會(huì)更大一些，但產(chǎn)品的安全性會(huì)更有保障。
宜借機(jī)推動(dòng)《中國(guó)藥典》更新完善
中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)建議，相關(guān)部門(mén)在積極排查問(wèn)題產(chǎn)品的同時(shí)，可將這一事件作為典型案例加大宣講警示力度，推動(dòng)對(duì)現(xiàn)有《中國(guó)藥典》的進(jìn)一步完善，制定合理標(biāo)準(zhǔn)，從源頭防范可能存在的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
專(zhuān)家認(rèn)為，由于兒童用藥是非常敏感的領(lǐng)域，如果臺(tái)灣、香港已有充足依據(jù)并對(duì)部分藥品實(shí)施回收，從安全性角度考慮，內(nèi)地也應(yīng)盡早采取相應(yīng)措施。王建新建議，可以先采取暫停藥物銷(xiāo)售等臨時(shí)性措施，等待檢測(cè)結(jié)果出來(lái)后，再制訂下一步措施，盡量避免出現(xiàn)同一藥品港臺(tái)均已下架回收、內(nèi)地仍在銷(xiāo)售的局面，引起公眾誤解。
最后，應(yīng)敦促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)履行“產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”的職責(zé)，高度重視藥品生產(chǎn)可能存在的安全隱患。沈競(jìng)康說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，主動(dòng)停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售相關(guān)藥品。對(duì)于知錯(cuò)不改或者刻意逃避責(zé)任的企業(yè)，主管部門(mén)應(yīng)予懲處。