涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司(下稱“蜀中制藥”)嘗到違規(guī)的苦果。
南方一家大型醫(yī)藥經銷商向《第一財經日報》記者透露，5月初在業(yè)內傳出蜀中制藥中藥生產線因虛假投料被停產的消息后，部分城市零售渠道就開始不再賣蜀中制藥的部分產品，一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫存，停止進貨。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局表示，將在今日召開媒體通氣會，通報蜀中制藥違反GMP生產的行為以及相關處理意見。
仍未進行產品召回
國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份對蜀中制藥進行了突擊的飛行檢查(即針對生產企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查)，發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產中存在違法行為。目前，蜀中制藥的中藥生產線因涉嫌虛假投料而被停產。
作為有“普藥大王”之稱的制藥企業(yè)，蜀中制藥2010年銷售收入20億元，其中60%左右來自其30個基本藥物品種。
在蜀中制藥中藥生產線被停產之后，相關的涉嫌造假藥品仍在市場上流通。四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤表示，蜀中制藥的事情還沒有定性，因此還沒有進行產品召回。
上述南方經銷商透露，蜀中制藥在各省的銷售人員已經開始自行回收相關產品。
北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經理程增江告訴本報記者，蜀中制藥的經營模式就是低價模式，在安徽、四川等省份其基本藥物產品都以國家最高限價的1/4至1/3超低價中標，在藥材價格上漲的環(huán)境下，“偷工減料是必然的”。
河南一家大型醫(yī)藥企業(yè)集團負責人認為，目前中藥工藝很復雜，其處方標準、生產工藝與療效評價與真實生產存在一些不一致的地方。
兩種生產標準
上海一位不愿透露姓名的業(yè)內人士向記者透露，制藥業(yè)有兩種生產規(guī)則，這兩種規(guī)則都是按國家標準生產：一是嚴格按GMP標準生產，包括處方標準、工藝流程標準、檢測標準生產。二是專門研究國家藥典針對檢測標準而生產。
“這兩種方式生產的藥品都符合國家的檢測標準，但卻會有完全不同的結果�！鄙鲜鰳I(yè)內人士說。以常見的藿香正氣水為例，其產品的檢測標準為厚樸、陳皮的含量測定。嚴格按照GMP生產，投料有厚樸、陳皮、蒼術等10種原料，按照藥典標準的生產工藝進行生產，直接的原料成本就有0.19元/支；而按照檢測標準生產的藿香正氣水，凡是無藥典標準含量測定項的可以使用劣質藥材，甚至直接使用非藥用替代物質進行生產，其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種，原料成本可能還不到0.1元／支。
10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標價1元錢，嚴格按照GMP生產的企業(yè)嚴重虧損，而采用后一種針對檢測標準生產的企業(yè)則可能還會有盈利。
“這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無類似�！背淘鼋J為，目前中藥質量標準太低，應該提高質量標準，完善檢測方法，同時加強過程監(jiān)管。
百信集團成都科訊藥業(yè)副總經理沈順則呼吁，對于基本藥物，藥監(jiān)部門要加大檢查力度，以保障基本藥物的質量。
而國家藥監(jiān)局近期的工作重點就在于基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查，其在5月6日下發(fā)的《關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知》明確提到，要對“原輔材料的采購、入庫、投料、中間產品制備情況”等嚴格檢查，并要求各省級藥監(jiān)部門在今年6月30日前將檢查結果上報國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司。
業(yè)內有消息稱，國家藥監(jiān)局在基藥質量大檢查中，已查出多家問題企業(yè)，“蜀中制藥只是中成藥方面的問題，另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產線也已經停產整頓。”一家大型藥品批發(fā)企業(yè)負責人告訴記者。
而具體的調查結果，國家藥監(jiān)局安監(jiān)司一位處長在接受本報記者電話采訪時則提及，在6月底國家藥監(jiān)局將進行資料匯總并公布通報。