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新華網(wǎng)北京９月６日電
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務院法制辦６日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》，公開征求社會各界意見。
根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，依法納入管理的“醫(yī)療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預防等目的的儀器、設備，還包括所需要的軟件。
征求意見稿規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險，將醫(yī)療器械分為三類。并對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度。
此外，征求意見稿還對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告管理等予以了明確規(guī)定。
征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。
據(jù)了解，公眾可在９月２４日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng)，或者通過信函方式、電子郵件方式對征求意見稿發(fā)表意見。
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